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為進(jìn)一步加強獸醫(yī)診斷制品（以下簡稱診斷制品）注冊評審工作，滿足動物疫病診斷、監(jiān)測、檢疫和評估等工作需要，現(xiàn)對獸醫(yī)診斷制品注冊要求規(guī)定如下。

一、嚴(yán)格執(zhí)行診斷制品注冊分類的規(guī)定。凡與我國已批準(zhǔn)上市銷售、檢測方法和檢測標(biāo)的物相同的同類診斷制品比較，在敏感性、特異性、穩(wěn)定性和便捷性等方面無根本改進(jìn)的診斷制品不作為新獸藥審批。

二、體外診斷制品應(yīng)在注冊資料中提供臨床檢測數(shù)據(jù)和總結(jié)報告，不再要求進(jìn)行臨床試驗審批。

三、對無國家標(biāo)準(zhǔn)的試驗用動物，研制者應(yīng)當(dāng)制定動物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法，可不提供實驗動物合格證和實驗動物使用許可證等證件的復(fù)印件。

四、診斷制品的中試應(yīng)在GMP車間或符合生物安全要求的實驗室進(jìn)行。

五、加強診斷制品生產(chǎn)及檢驗用菌（毒、蟲）種和細(xì)胞等主要原材料的管理。申請人提出獸藥注冊申請時，應(yīng)提交菌（毒、蟲）種基礎(chǔ)種子批的制備和鑒定記錄、菌（毒、蟲）種的標(biāo)準(zhǔn)、鑒定報告，以及基礎(chǔ)細(xì)胞種子批的制備和鑒定記錄、細(xì)胞種子的標(biāo)準(zhǔn)、鑒定報告等資料。 

六、加強診斷制品所用對照品（包括標(biāo)準(zhǔn)抗原、標(biāo)準(zhǔn)血清等質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）以及成品的敏感性、特異性和重復(fù)性檢驗用樣品盤的制備、檢驗、標(biāo)定管理。必要時，標(biāo)定工作由研究單位委托中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行。

七、加強診斷制品的比對試驗研究。應(yīng)在不少于3家實驗室進(jìn)行診斷制品的比對試驗。承擔(dān)比對試驗的實驗室應(yīng)為農(nóng)業(yè)部考核合格的省級以上獸醫(yī)主管部門設(shè)置的獸醫(yī)實驗室。有國家獸醫(yī)參考實驗室或農(nóng)業(yè)部指定的專業(yè)實驗室的，應(yīng)至少選擇1家國家參考實驗室或農(nóng)業(yè)部指定的專業(yè)實驗室實施比對試驗。

八、涉及《國家中長期動物疫病防治規(guī)劃（2012-2020年）》明確的16種優(yōu)先防治動物疫病的診斷制品，如研究單位參加了國際參考實驗室組織的國際間比對，或采用國際、國家參考實驗室提供的標(biāo)準(zhǔn)樣品或試劑作為平行對照檢測研究的，應(yīng)提交相應(yīng)比對結(jié)果或試驗報告。

九、申報單位在提出注冊申請前，應(yīng)將全部研究報告、原始記錄等資料歸檔備查。

十、本公告自發(fā)布之日起施行，農(nóng)業(yè)部公告第442號中的《獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求》同時廢止。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                    農(nóng)業(yè)部　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年12月10日